Qualifizierung & Validierung

Um die Reproduzierbarkeit Ihrer Herstellungsprozesse und damit die Produktionsqualität und letztlich auch die laufende Produktqualität zu gewährleisten, übernehmen wir die Qualifizierung von Geräten und Anlagen sowie die Validierung der etablierten Methoden und Prozesse – bis hin zur Softwarevalidierung der computergestützten Systeme nach Good Automated Manufacturing Practice – cGAMP.

Für unsere Kunden führen wir sämtliche Qualifizierungsschritte wie die Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) technischer Einrichtungen und ganzer Produktionsanlagen nach den geltenden GMP-Leitlinien (Anhang 15 des EU-GMP-Leitfaden, ICH Q9, AMWHV und weitere Guidances inkl. der ISO 13485 sowie weiterer spezifischer Normen für Medizinprodukte). Und wir validieren die zugehörigen Prozesse und Verfahren einschließlich Softwarevalidierung (Computerized Systems Validation; CSV), um für unsere Kunden sicherzustellen, dass Arbeitsabläufe reproduzierbar zum gewünschten Ergebnis führen.

Im Sinne der Lean-Prinzipien und eines konsequenten Qualitätsrisikomanagements führen wir vorab Risikoanalysen durch, um kritische Faktoren zu identifizieren, auf die wir besonderes Augenmerk richten. Wir sind mit den erforderlichen technischen und (bei Bedarf) analytischen Prüfmethoden vertraut und erstellen eine GMP- bzw. normen-konforme Dokumentation unserer Ergebnisse für Ihr QM-System.