GMP & Herstellungserlaubnis

Ein GMP-Zertifikat bescheinigt die Qualität von GMP-gerechten Herstellungsprozessen und wird erstmalig für einen Neustandort mit der Herstellungserlaubnis nach §13 AMG erteilt. Hiernach wird das GMP-Zertifikat durch Inspektionen der lokalen Behörden, in der Regel im Rhythmus von 3 Jahren, erneuert.

Aber das GMP-Zertifikat sagt nichts aus über die Effizienz, mit der die GMP-Richtlinien umgesetzt werden. Wir erstellen gemeinsam mit Ihnen ein Qualitätsmanagement-System, das schlank, praxisorientiert und zuverlässig die Anforderungen der GMP-Regularien erfüllt. Hierzu bringen wir gerne unsere Vorlagen für pragmatische Standard Operating Procedures (SOPs) mit, die wir speziell für kleine und mittelgroße Unternehmen erstellt haben.

Sie benötigen eine Herstellungserlaubnis für eine neue oder die Erweiterung ihrer bestehenden Herstellungsstätte? Für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittel nach §13 AMG müssen, neben den Anforderungen an die Räumlichkeiten und an das QM-System auch  personelle Voraussetzungen in Form einer Leitung Herstellung, Leitung Qualitätskontrolle und Sachkundige Person erfüllt sein.

Wir übernehme gerne die Verantwortung für die Etablierung eines effizienten und pragmatischen QM-Systems auf Basis unserer SOP-Vorlagen und gemeinsam mit Ihnen für die Erstellung ihrer Prozess-SOPs.

Auch die Verantwortung für die Kommunikation mit lokalen Behörden übernehmen wir regelmäßig. Häufig sind wir dabei Ihren Behördenvertretern persönlich bekannt.

Falls Ihr Unternehmen über keine eigene Sachkundige Person (Qualified Person) nach §15 AMG verfügt, übernehmen wir diese Verantwortung im Auftrag, damit Sie schnellstmöglich die Herstellungserlaubnis nach §13 AMG erteilt bekommen.