Arzneimittelentwicklung und Upscaling
Idealerweise wird in Entwicklungsprojekten von Arzneimitteln bereits der Transfer in die industrielle Fertigung und damit das Upscaling mitgedacht – zum Beispiel von uns. Wir erarbeiten mit Ihrem Entwicklungsteam die Fertigproduktcharakteristika und die Fertigungsprozesse, die die technische Basis für die industrielle Produktion darstellen.
Dabei planen wir gern im Sinne eines proaktiven Lifecycle-Managements auch Optionen zur weiteren Skalierbarkeit der Produktionskapazitäten ein, um die Fertigungsmengen auch flexibel erhöhen oder verringern zu können.
Launchmengenfertigung
Die erstmalige Markteinführung stellt extreme Anforderungen an den pharmazeutischen Hersteller. Das gilt in besonderem Maße für patentgeschützte Arzneimittel, die am Tag 1 nach Patentablauf gelauncht werden, aber auch für Arzneimittel, die Besonderheiten in der Verpackungsart aufweisen, denn diese sollten frühzeitig während der Herstellstättenauswahl und -etablierung beachtet werden.
Wenn zeitgleich die Erstbelieferung vieler Apotheken und Großhändler erfolgen muss, sind außerordentliche Produktionsmengen notwendig, die bei Fertigung in patentfreien Ländern außerhalb der EU zudem eine vollumfängliche Freigabeanalytik und Zertifizierung durch eine Sachkundige Person nach Anhang 16 EU-GMP-Leitfaden bedürfen. Das erfordert in der Pre-Launch-Phase eine sorgfältige Planung und vor allem zuverlässige Lieferketten. Dank langjähriger Expertise kennen wir die Herausforderungen der Launchmengenfertigung und sorgen mit sorgfältig koordinierter Planung, technischem Produktionswissen und der Bereitschaft, vor Ort im Herstellungsbetrieb zu sein, dafür, dass Ihr Produkt verlässlich, sicher und termingerecht auf den Markt kommt.
Wir begleiten bei der Arzneimittel-Entwicklung:
Technisches Produktionsstätten-Design
Troubleshooting
Produktionstransfer
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